今日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》的政策解读，如下

近日，有业内自媒体爆料称，某国内药企因为产品挂网时间延后，叠上疫情和同品竞争的影响，导致河南市场开发和销售不尽人意，远未达到公司和大区预期目标，因此该药企决定自5月起将河南市场中的该产品全部转为承包模式，该产品团队基本上解散。消息一出，瞬间引起了业内人士的热议，有人猜测该药企很可能是信立泰或北京四环制…

本文摘自PDA电子期刊，适用于在线粒子系统和便携式粒子计数器：When carrying out reviews of particlecounters five general and important data integrity questions are:当进行粒子计数器的审查时，有5个常见和重要的数据完整性问题：Is electronic data available?是否有电子数据？Is electronic data reviewed?是否对…

5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知。公告原文药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定…

5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(以下简称“公告”)，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。公告中明确了需要开展化药注射剂一致性评价的对象。对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评…