7月9日，国家药监局药审中心：关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号）。原 文根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品注册申报资…

看过很多帖子，是关于QA与车间发生摩擦的，我相信，类似的事情在工厂都发生过。 因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧。很多时候，就是小小的分歧，产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深。久而久之，QA会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间会觉得QA…

刚刚，国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章，其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期作者：兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟摘要：2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典，将于2020年12月1日正式实施。本文对2020年版药典的…

质量管理体系有多少个术语？这些术语用英文怎么表述？你知道其中的多少个？以下收集整理了或许是最全最完整的中英双语版质量管理体系术语，跟着一起来学习吧~220个质量管理体系术语1. receipt：（入厂）接受，验收，进货2. handling：搬运3. packaging：包装4. storage：保存5. protection：保护6. comparison：比较7. ident…

6月22日，山东省药监局发布：关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知 局函〔2020〕134号。公告原文省局相关处室单位、各检查分局为做好2020年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《医疗机构…

问：按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低…