人用药品注册技术要求国际协调会（InternationalCoordinating Committee on Technical Requirementsfor Registration of Drugs for Human Use，ICH）最初由欧盟、美国和日本的药品管理部门及生产部门发起并组成，其指导原则包括安全性（safety）、质量（quality）、有效性（efficacy）及综合学科（multidisciplinary）4 个方…

近日，工信部发布了《对十三届全国人大三次会议第9883号建议的答复》，该文件是针对权太琦等3名代表提出的关于支持在连云港建立国家级原料药生产基地进行的答复。这份文件，再次提到了2019年12月工业和信息化部会同国家卫生健康委、生态环境部、国家药监局等部门制定印发了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，这份指导意…

1.用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？关于漂移问题：① 温度控制不好，解决方法是采用恒温装置，保持柱温恒定② 流动相发生变化，解决办法是防止流动相发生蒸发、反应等③ 柱子未平衡好，需对柱子进行更长时间的平衡关于快速变化问题① 流速发生变化，解决办法是重新设定流速，使…

药企并购年年有，今年也许特别多。近日，陆续有知名药企完成收购的消息传出，并购目的也各不相同，但最终都是为了稳固自己的江湖地位。据不完全统计，近期有22起药企企并购案。也不是所有的药企并购都一帆风顺，有些药企并购中“踩雷”的也不少，比如投资GNC 哈药股份上半年亏损超3亿、天目药业七次重组均以失败告终、誉衡药…

9月7日，国家药品审核查验中心发布2020年药品注册联合核查工作进展情况。截至2020年8月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展药品注册联合核查工作，累计启动699个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种381个，完成的占54.5%；其中注册现场核查的为71.9%，一致性评价现场核查的为27.0%。 为落实党中央国务院…

紫外吸收光谱（UV） 分析原理：吸收紫外光能量，引起分子中电子能级的跃迁 谱图表示方法：相对吸收光能量随吸收光波长的变化 提供的信息：吸收峰的位置、强度和形状，提供分子中不同电子结构的信息; 物质分子吸收一定的波长的紫外光时，分子中的价电子从低能级跃迁到高能级而产生的吸收光谱较紫外光谱。紫光吸收光谱主要用于…