今日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，解读如下：关于辅料种类和用量，通常应与参比制剂相同。用量为参比制剂的95%—105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。辅料的浓…

1、健全车间生产组织，合理组织生产 车间的中心任务是生产，围绕生产提高车间管理水平是车间管理的基本方向。为此，车间应在厂部生产指挥系统的领导下，建立健全统一的、强有力的生产组织机构。根据厂部下达的计划任务，为车间各工段安排生产和工作任务，组织均衡生产，使人、财、物能够得到有效地运转，取得最优的经济效益。…

10月9日，德斯特公司资深的技术人员前往长沙浏阳的湘北威尔曼制药有限公司进行计算机化系统验证项目启动会，此次项目启动会上，湘北威尔曼的相关领导及各个部门负责人员都出席了会议。德斯特（深圳）咨询服务有限公司应湘北威尔曼制药公司要求，为湘北威尔曼制药股份有限公司的检测仪器进行计算机化系统验证等验证，对搭建的…

2019年10月9日下午广东省邀请国家药品监督管理局政策法规司领导做的专题讲座PPT，分享给大家。

法律是行为规范，它必须明确告知其“鼓励什么、允许什么、限制什么、禁止什么”。新《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。法律必须具有鲜明的价值导向。对于某些危害公众、社会、…

9月26日至27日，来自全国各地的药厂质量负责人和质量部门关键人员等在广州参加了由广东省药学会主办，德斯特（深圳）咨询服务有限公司承办的的新《药品管理法》解读交流会，在为期两天的解读交流会中，来自全国各地的制药同行嘉宾与多位行业内的资深专家讲师一起探讨学习新《药品管理法》。解读交流会第一天主要内容为林老师…