公司新闻
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制药行业验证过程中的偏差如何处…
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制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。根据各国GMP相关法规和指南的要求，制药企业应当有计划地开展验…
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重磅：供应商质量管理实操宝典
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随着全球经济一体化进程的加快，传统质量管理正在发生裂变：由一个公司的质量管理向全集团(含供应商)质量管理转变, 供应商质量成为集团公司质量中的重要一环。完善的质量体系是质量保证的基础，只有加强供应商质量体系的管理，质量才有根本的保障。如何加强对供应商的质量控制、建立互利共赢的合作关系已经成为企业必须认真面…
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生产设备的计算机化系统数据完整…
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定义：PLC：Program Logic Controller 可编程逻辑控制器HMI：Human Machine Interface 人机交互界面-触摸屏SCADA：Supervisory Control And Data Acquisition即数据采集与监视控制系统随着监管机构对计算机化系统的关注提升，数据完整性的检查范围将逐步从数据末端QC实验室实验室仪器扩大到数据中段的生产和工程的设备GMP范围…
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《药品管理法》中药品上市许可持…
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中国食品药品网讯药品上市许可持有人制度是新《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。《药品管理法》“总则”第6条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。一、药品上市许可持有人的法律地位《药品管…
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30条更改，《药品注册管理办法》…
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10月15日，中国政府法制信息网公布：国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知。2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严…
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FDA官方检查应对全流程与回答技巧…
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本文包括对以下内容的总结：现场检查FDA的权力和职责；官方检查准备和管理措施；官方检查结果中对符合性考虑。本文所述应对措施和技巧同样适用于国内欧盟、WHO和中国GMP的官方检查。背景FDA是执法机构，有权力和职责保证其管辖下药品的安全性以及有效性。管辖范围如下：任何属于食品，药品，器械，化妆品，生化品，放射性物质…
