到目前为止，今年1月至6月，美国FDA仅批准了12个新分子实体，而去年同期有多达20个。知名财经网站RTTNews近日发文，7月将有5款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的相关情况：1、selinexor7月6日，FDA将对Karyopharm Therapeutics公司靶向抗癌药selinexor的新药申请（NDA）作出审查决定。该申请寻求FDA加速…

今日，国家药监局重磅发布《2018年度药品审评报告》，内容包括：药品注册申请受理情况（共7336件）药品注册申请审评审批情况（共9796件）鼓励创新与保障公众用药情况主要工作措施及进展情况2019年重点工作安排药审中心审评通过的1类创新药药审中心审评通过的进口原研药2018年审评通过的优先审评药品名单2018年通过一致性评价…

2019年6月25日，第十三届全国人大常委会第十一次会议在京举行，本次会议对疫苗管理法草案进行三审。三审稿进一步完善了法律责任，加大了对疫苗违法行为的惩处力度，提高了罚款额度，增加了处罚种类，同时补充规定了一些违法行为的法律责任。三审稿明确，违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。对生产、销售的疫苗…

6月21日至24日，药审中心网站公示缩宫素等11个原料药登记数据、7个药用辅料登记数据和46个药包材登记数据。截至目前，药审中心已公示原料药3259个，药用辅料1658个，药包材3878个。原料药、药用辅料、药包材登记信息公示原料药登记信息公示（点击图片查看大图）药用辅料登记信息公示（点击图片查看大图）药包材登记信息公示（…

广西双蚁药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》(片剂、颗粒剂)，现予以公布。附件：广西双蚁药业有限公司监督检查情况广西壮族自治区药品监督管理局2019年6月17日附件：对广西双…

为进一步规范兽药生产质量管理，提升兽药质量，根据《兽药管理条例》，我部起草了《兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：1.登陆中国政府法制信息网（网址：www.chinalaw.gov.cn），进入上方“立法意见征集”栏目中的“部门规章草案”提出意见。2.登…