主流资讯
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FDA警告信：无菌产品检查缺陷
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近日，FDA发布了对AllerQuest LLC的警告信，包含各类典型的无菌产品检查缺陷：ISO 5（A级）关键区域有缝隙缝隙在检查过程中用胶带密封ISO 5（A级）和洁净室环境监测反复超出行动限，未能彻底处理未使用杀孢子剂依赖现场人员手动记录环境温湿度和压差，缺乏持续监测系统。记录了大量温湿度偏差，但是未报告偏差，也没有实施有…
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2019上半年国内药企获批美国ANDA…
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年中是适合盘点的好时候，今天笔者就给大家盘点一下2019上半年国内药企获批的美国ANDA。2019上半年，国内药企共获得美国ANDA批准文号41个，与2018年全年共获得美国ANDA批准文号78个相比，创历史新高。（资料来源：FDA）从药企方面看，海正7个位列第一，东阳光6个紧随其后，南通联亚和齐鲁4个并列第3。而2018全年，人福、东阳…
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资讯：6药企拒绝FDA现场检查
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近日，FDA发布的进口警报99-32中，包含6家中国药企，根据进口警报披露，这6家药企因拒绝FDA国外检查，产品将无需实物检查即被自动扣押制裁。Import Alert 99-32进口警报：99-32"DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF PRODUCTS FROM FIRMS REFUSING FDA FOREIGN ESTABLISHMENT INSPECTION"产品无需实物检查即…
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FDA 因对中国和印度工厂检查不力…
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由于美国民众持续关注从其它国家进口的药品，以及近期对使用海外原料药生产的降压药的一系列召回的持续担忧，美国众议院和参议院议员要求 FDA 解释其是如何保护药品供应链的。与此同时，众议院的一个两党小组希望美国政府问责办公室（GAO）审查 FDA 的检查计划。在上周晚些时候发出的三份信函中，议员提到了最近有关中国和印…
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欧洲药典10.0颁布！2020年1月1日…
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近日，欧洲药典10.0发布，其中新增章节和修订的章节将于2020年1月1日生效，此外还有部分作了修正的章节，要求制药公司最迟不得迟于2019年8月31日作出变更！具体如下：The 10th edition of the Ph. Eur.will be released in July 2019 and will be updated with eight supplements over the next 3 years (10.1 to 10.8). The…
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7月将面临美国FDA重要监管决定的…
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到目前为止，今年1月至6月，美国FDA仅批准了12个新分子实体，而去年同期有多达20个。知名财经网站RTTNews近日发文，7月将有5款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的相关情况：1、selinexor7月6日，FDA将对Karyopharm Therapeutics公司靶向抗癌药selinexor的新药申请（NDA）作出审查决定。该申请寻求FDA加速…
