ICH 于 2 月 6 日发布了一份思考性文件（reflection paper），概述了关于跨国协调仿制药技术和科学标准的思考。该文件建议对非复杂制剂和复杂制剂制定一系列用于生物等效性证明标准的 ICH 指南。文件还介绍了将于 2019 年组建的非正式仿制药讨论组（Informal Generic drug Discussion Group，IGDG）的职权范围，该讨论组将作…

包装验证作为GMP验证中非常重要的一环，在验证过程中要重视包装验证，而在包装验证中物理密性也是十分重要的组成部分，包装的密封性对于产品的质量起到直观重要的作用。产品包装后容器应能在整个药品有效期内有完好的密封性，防止微生物的侵入，为此应评估产品包装的密封性，以充分保护产品在储存期的密封状态。德斯特（深圳…

医药行业的“黑幕”再次曝光，一位“落马”省卫生厅纪检组组长的判决书揭开了冰山的一角。其中，最受关注的是有关药品中标价的受贿，该厅官帮助上市药企和其他药企调高药品中标价，调高的价格被国家医保和用药者承担，他却私下收受贿赂。中国裁判文书网最新公布的一审判决书显示，这位厅官因受贿168万，被地方法院判刑5年半。…

一切技术的产生和发展，都是出于生产的需要，洁净技术也是如此。第二次工业革命初期，在医疗器械和制药行业等领域发生了很多起因现场工作人员的污染造成产品不合格的事件。针对这些问题，美国环境科学研究所（IES）组建了多个工作组，用来记录和标准化上述行业中丰富的实践经验，分享的污染控制实践经验得到环境科学与技术研…

国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知药监综科外〔2019〕5号2019年01月23日 发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局，中国食品药品检定研究院、各有关药品检验检测机构：为推动药品检验检测机构能力水平的全面提升，根据《食品药品监管总局办公厅关于加强食品药品检验…