公司新闻
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【好消息!】又一家知名药企与德斯…
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7月3日，由湘北威尔曼制药有限公司发起的计算机验证投标项目经过多次议标与讨论，初步决定德斯特（深圳）咨询服务有限公司夺标！又一家知名药企子选择了德斯特！此次投标项目主要为湘北威尔曼制药股份有限公司的检测仪器进行计算机化系统验证等验证，对搭建的域管理环境及Empower3的网络版色谱系统及SDMS系统进行计算机化系统…
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方法验证、方法确认的区别与联系…
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无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？相信很多小伙伴都都是不了解的，即使了解也不能准确的给出具体的答案。不知道的小伙伴有福了，今天咱们就来具体的说说。任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数…
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欧洲药典10.0颁布！2020年1月1日…
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近日，欧洲药典10.0发布，其中新增章节和修订的章节将于2020年1月1日生效，此外还有部分作了修正的章节，要求制药公司最迟不得迟于2019年8月31日作出变更！具体如下：The 10th edition of the Ph. Eur.will be released in July 2019 and will be updated with eight supplements over the next 3 years (10.1 to 10.8). The…
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7月将面临美国FDA重要监管决定的…
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到目前为止，今年1月至6月，美国FDA仅批准了12个新分子实体，而去年同期有多达20个。知名财经网站RTTNews近日发文，7月将有5款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的相关情况：1、selinexor7月6日，FDA将对Karyopharm Therapeutics公司靶向抗癌药selinexor的新药申请（NDA）作出审查决定。该申请寻求FDA加速…
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设备验证与风险评估
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重磅！《2018年度药品审评报告》…
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今日，国家药监局重磅发布《2018年度药品审评报告》，内容包括：药品注册申请受理情况（共7336件）药品注册申请审评审批情况（共9796件）鼓励创新与保障公众用药情况主要工作措施及进展情况2019年重点工作安排药审中心审评通过的1类创新药药审中心审评通过的进口原研药2018年审评通过的优先审评药品名单2018年通过一致性评价…
