公司新闻
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干货：灭菌验证十大注意事项！
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Top10 considerations when validating an autoclave灭菌柜验证十大注意事项Consideration 1 Choosing the right sterilisation cycle to implement注意事项 1：选择正确的灭菌周期There are three basic types of sterilisation cycles. Choose the right one according to the type of goods to be sterilised:有三种基本类…
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2019上半年国内药企获批美国ANDA…
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年中是适合盘点的好时候，今天笔者就给大家盘点一下2019上半年国内药企获批的美国ANDA。2019上半年，国内药企共获得美国ANDA批准文号41个，与2018年全年共获得美国ANDA批准文号78个相比，创历史新高。（资料来源：FDA）从药企方面看，海正7个位列第一，东阳光6个紧随其后，南通联亚和齐鲁4个并列第3。而2018全年，人福、东阳…
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资讯：6药企拒绝FDA现场检查
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近日，FDA发布的进口警报99-32中，包含6家中国药企，根据进口警报披露，这6家药企因拒绝FDA国外检查，产品将无需实物检查即被自动扣押制裁。Import Alert 99-32进口警报：99-32"DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF PRODUCTS FROM FIRMS REFUSING FDA FOREIGN ESTABLISHMENT INSPECTION"产品无需实物检查即…
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真情实感：如何做好一名合格的QA…
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❤“修之于身，其德乃真”一个人德高才能望中，作为制药行业的质量管理人员责任重于泰山，不仅是对产品质量负责，更重要的是对患者的生命安全负责，如果质量管理把关不严，人的生命将受到严重威胁，所以生产的各个环节及监控点应严格把好质量关，对出现的异常，应按要求及时反馈、及时处理，不得隐瞒要以诚信为本。“一言之虚…
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FDA 因对中国和印度工厂检查不力…
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由于美国民众持续关注从其它国家进口的药品，以及近期对使用海外原料药生产的降压药的一系列召回的持续担忧，美国众议院和参议院议员要求 FDA 解释其是如何保护药品供应链的。与此同时，众议院的一个两党小组希望美国政府问责办公室（GAO）审查 FDA 的检查计划。在上周晚些时候发出的三份信函中，议员提到了最近有关中国和印…
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GMP飞行检查重点
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GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企业注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业飞行检查五大特点特点一：行动的隐密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理…
