OOS和偏差是有区别的。首先ＯＯＳ属于偏差；其次ＯＯＳ是一种影响最终产品质量的偏差。以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是ＯＯＳ；若该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超…

按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《心可宁胶囊中酸性红73检查项补充检验方法》等17项药品补充检验方法经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件：1.心可宁胶囊中酸性红73检查项补充检验方法（BJY 201901）2.妇科止带片中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201902）3.心宁片中赤芍、三七茎叶…

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审…

3D打印技术在我国医疗行业的应用始于20世纪80年代，最初主要用于立体医疗模型的制造。随着精准化医疗和个性化医疗的发展，3D打印技术在医疗行业的应用日趋广泛，从立体模型、手术器械到活体移植组织、人体器官，再到药物，3D打印技术逐步走向成熟。在药物方面，3D打印技术发挥了重要作用。比如2015年，Aprecia Pharmaceutica…

今日，国家药监局发布了《关于认定首批重点实验室的通知》，中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验所、江西省药品检验检测研究院、北京市药品检验所、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、广州市药品检验所等45个单位被认定为重点实验室：北京市、河北省、辽宁省、上海市、江苏省、浙江省、江西省、山…

随着美国 FDA 于 7 月 11 日完成对斯洛伐克国家药品管控研究所的认可，FDA 已经根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议（MRA），完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步，美国 FDA 和欧盟当局可能很快就会开始考虑如何以及是否共享与印度和中国相关的场地检查信息。欧美检查互认协议于 2017 年启动，允…