近日，中国制药装备行业协会发布《药用配料罐》行业标准征求意见的函，该函表示：自《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式实施，GMP法规对设备的要求虽然是有简单的几个字：易操作，易清洗。但却提出了非常高的要求，鉴于现在配料系统的市场越来越大，配料工艺的越来越多样化，无菌理念的日益深化，但药用配料罐标准自…

1.分析方法在清洁验证中选择一个合适的分析方法是非常必要的，该适当的分析方法应能够充分检测相关残留物。理解可以从分析结果中得出什么结论也很重要（例如检测的是产品还是清洁剂，结果是否合格？），检测结果决定了清洁方法是否可行或需要进一步改进。本章讨论的内容是怎样选择一个合适的测试方法，包括适用性、化学和微生…

GMP是药品生产的基本要求，只会不断的改善，不会取消，取消的只是认证证书。所谓认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。现有的GMP认证证书，由药品监管部门颁发，有效期5年，从某种角度来讲，就等于监管部门认可，该生产企业在5年内，其生产活动符合GMP规范。然…

中国仿制药行业在经历转型升级、结构调整的阵痛后，正在迈入全新的发展阶段。国内企业应该如何做好准备，迎接仿制药产业发展的浪潮？将“一致性评价”提升为企业重大战略决策考量由于仿制药在我国医药市场中的地位举足轻重，一致性评价必然是我国许多医药企业的重要工作，甚至可以说是决定未来的重要战略决策。尽管2018年通过…

2019年上半年，FDA一共批准了12款新剂型（Type 3 - New Dosage Form）。简介1、TosymraTosymra（舒马曲坦喷鼻剂，10mg），用于成人偏头痛（有或无先兆）的继续治疗。Tosymra是一种雾状鼻喷雾剂，作用迅速，耐受性良好，该药在美国的上市，将为该地区的偏头痛患者提供一种新的治疗选择。Tosymra喷鼻剂采用了一种专有的新型赋形…

一个好汉三个帮，流程建设也有三个好帮手，就是偏差、变更和验证，他们都是围绕着标准化这个核心进行的。验证确定标准，变更优化标准，偏差管理确保及时纠正。很多企业在实施的时候，不能理解何谓系统化，忽视各质量活动内在的关联性，于是对以上工作常常执行的片面、孤立。例如验证的归验证，不关注后续标准的可执行性。例如…