公告政策1、处方药可以在网上售卖，但有限制规定来自国家药监局11月12日消息，为加强药品网络销售监督管理，规范药品网络销售行为，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法》征求意见稿。征求意见稿中明确，疫苗、血液制品、麻醉药品等不得通过网络销售；电子处方来源需真实、可靠；允许具备网络销售处方药条件的药品零售…

近日，DST德斯特专家组团队赴江苏科本药业有限公司（以下简称“科本药业”）进行计算机化系统验证项目验收与交付工作，此行目的是为了确保科本药业FDA CSV验证项目的验收工作顺利完成，并对参与CSV的项目组做相关的培训工作。江苏科本药业有限公司，系世界五百强上市企业下属控股子公司，占地面积超过10万m2，固定资产投入超…

实验室内质量控制又称内部质量控制，它是实验室分析人员对测试过程进行自我控制的过程。依靠自己配置的质量控制样品，通过分析并应用某种质量控制图或其他方法来控制分析质量。实验室间质量控制一般是指由通晓分析方法和质量控制程序的专家小组对实验室及其分析人员的分析质量定期或不定期试行考查的过程。包括分发标准样对诸…

近日，DST德斯特专家组成团队前往深圳市中核海得威生物科技有限公司桐城分公司(以下简称“海得威桐城分公司”)，进行为期一周的GMP审计项目工作，此次GMP审计工作主要是对海得威桐城分公司的硬件和GMP质量管理体系进行GMP阶段模拟审计相关工作，主要涉及原料药车间、实验室设施与管理，仓储系统，质量管理体系及验证执行情况…

FDA发布了对美国Akorn Inc.的警告信，该警告信包含了OOS和偏差调查、实验室数据完整性、无菌操作和培养基模拟灌装相关的缺陷，内容十分精彩！包括如下：检查发现大量OOS和偏差长时间未关闭（6个月），有些甚至进行了一年多仍未调查完成。OOS和偏差调查不充分，包括：1、稳定性OOS调查2、投诉调查3、生产线上发现铝屑的调查，…

无菌药品的要求应该算在制药行业中最为严格。近些年，药品质量控制的观念也在不断发生改变，从“检验控制药品质量”到“通过生产过程控制”，继而又到“质量源于设计”理念。质量控制，特别无菌检查的可信度很低，凭无菌检查结果来判断批次是否无菌并不能确保无菌药品的质量。最终产品的无菌绝不能只参考质量检测下定论。药品…