主流资讯
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取消GMP认证—迎来动态GMP管理的…
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说起取消GMP认证和“飞检”，我们先回顾一下2016年原CFDA对药品零售行业发起的持续时间达数月之久的“飞检”专项行动。据统计当时几个月就在药品零售行业撤收了数以千计的GSP证书！而且“飞检”似乎成为了CFDA的一把利器大有常态化的趋势，行业谈起“飞检”已然色变犹如谈虎，防之甚于防。药品零售圈内各种应对方案层出不穷，…
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核查中心2018年度药品注册生产现…
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2018年核查中心组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价药学、生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品GSP检查及国际药品GMP观察检查共计656项。检查工作检查企业数/品种数药品注册生产现场检查130仿制药一致性评价药学、生产现场检查143药品GMP跟踪检查185药品飞行检查49进口…
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仿制药过评企业增多 市场角逐升级…
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创意图片/新京报记者 王远征新京报记者据丁香园Insight数据库的数据统计，截至7月31日，25个集采品种中，过评3家企业的有9个品种，过评2家企业的有6个品种，剩余10个品种只有1家企业过评。其中，以富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评价的企业最多，为9家，其次为苯磺酸氨氯地平片（8家）、蒙脱石散（6家）、瑞舒伐他汀钙片…
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外国仿制药巨头曲线入华，千亿仿…
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2018年的新医保改革，注定在中国医药工业发展史上落下浓墨重彩的一笔，年底落地的“4+7”城市药品集中采购试点及此后落地的一系列政策都意味着，医保控费将成为未来数年内中国医疗行业发展的最重要主题。降价是新医改的主基调，随着医改不断深入，跨国药企原先依靠原研药带来巨额盈利的模式难再持续。仿制药即与原研药具有相…
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新版《药品生产许可证》9月1日起…
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，现将有关事宜通知如下：一、国…
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一药企许可证被注销，2药企GMP证…
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因吊销《药品生产许可证》，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品生产监督管理办法》第四十八条以及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十五条的规定，现对重庆安森药业有限公司《药品生产许可证》和《药品GMP证书》予以注销。特此公告。附件：1．注销的《药品生产许可证》内容2．注销的《药品GMP证书》内…
