1月15日，安徽省药监局发布安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）生产省本级日常监督检查信息通告（2020年12月），总共检查了29家中药饮片（含中药配方颗粒）的药企，21家药企符合要求，1家药企基本符合要求，其中7家药企检查结论为：不符GMP要求，被告诫、约谈。具体内容如下：

1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。答：从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低…

紫外吸收光谱 UV分析原理：吸收紫外光能量，引起分子中电子能级的跃迁谱图的表示方法：相对吸收光能量随吸收光波长的变化提供的信息：吸收峰的位置、强度和形状，提供分子中不同电子结构的信息2荧光光谱法 FS分析原理：被电磁辐射激发后，从最低单线激发态回到单线基态，发射荧光谱图的表示方法：发射的荧光能量随光波长的变…

1月12日，山西省药监局发布关于对大同市利群药业有限责任公司采取风险管控措施的通告，具体内容如下：在江西省药品监督管理局组织的监督抽检中发现大同市利群药业有限责任公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：50mg，批号：190503、191001）不符合规定，存在安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第99条规定，对该公司采取…

12月底DST德斯特与越洋医药开发（广州）有限公司签订了MAH项目服务协议，项目内容主要是由DST德斯特按照NMPA 新发布《药品管理法》（2019年修订）关于药品上市许可持有人制度（MAH）要求，指导越洋医药新建MAH 制度体系并全程指导越洋医药MAH检查。12月31日早上，双方选择通过线上沟通方式进行MAH服务项目启动会，DST德斯特专…

01《机构与人员》1.将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。2.培训落实不到位，培训针对性差。新员工未掌握操作技能即独立操作。3.生产管理、质量管理人员偏少，在有人请假时不能及时管理到位。4.特殊岗位（如中药材检验）缺乏有实际经验的人员上岗。5.质量转受权人没有经过相应的培训。6.进入洁净区的维修人员未进行…