NMPACDE杨志敏部长及其审评团队，关于药品申报注册的18个热点问题的解答实录。问题1：联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？杨志敏部长：我们希望同期的随机对照，有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比，这是最完美的。但是，如果在早期的研究过程中，它对单…

作为清洁验证方案内容和前提之一，是要确定清洁残留的可接受限度，即清洁验证限度。近30年来，就如何确定清洁验证限度，行业和监管机构提出了多个思路和指南文件，呈现了科学化和风险化的发展态势，这在制药行业保守不变的氛围下显得很特别。1993年 - 行业【文件】Fourman, G. andMullin, M, “Determining Cleaning Validat…

转自：国家药监局为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》（以下简称：S5（R3）和S11）国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。自本公告发布之日起开始的非临床研究适用S5（R3）和S11指导原则。非临…

1月22日，山西省药监局发布关于开展中药注射剂生产质量管理专项检查的通知。具体内容如下：省局机关各有关处室、省药品检查中心、省药物警戒中心:为进一步加强中药注射剂生产监督管理，落实上市许可持有人（生产企业）药品安全主体责任，规范生产行为，提高质量管理能力，控制药品安全风险，保证公众用药安全，省药品监督管理…

MAH即药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder），相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言，MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离。对于仿制药企业来说，目前出现频率最高的关键词之一就是一致性评价。如何过评，能否过评，成为了仿制药企业能否存活的关键因素。对于口服制剂来说，很多产品一致…

一、硬件1、厂房:工厂里的房子，主要指用于工业制造、生产、装配、维修、检测、仓储等活动的建筑物(房屋)，包含洁净厂房。2、设施:附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意:是附着在厂房建筑物上(或内)的不可分割的部分。3、设备:由金属或其他材料组成，由若干…