各相关单位:按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第二十批）。第二次公示修改的内容以浅橘色底纹标记，第三次公示修…

2018年的新医保改革，注定在中国医药工业发展史上落下浓墨重彩的一笔，年底落地的“4+7”城市药品集中采购试点及此后落地的一系列政策都意味着，医保控费将成为未来数年内中国医疗行业发展的最重要主题。降价是新医改的主基调，随着医改不断深入，跨国药企原先依靠原研药带来巨额盈利的模式难再持续。仿制药即与原研药具有相…

Do You Make These 8 Big Mistakes In Your Deviation Investigations?偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviation investigations are one of the most important quality activities in any GMP(good manufacturing practice) organization. They are also perennially near the…

德斯特（深圳）咨询服务有限公司应安士制药的需求，安士制药近期将有新的美国及欧洲的产品落地固体生产车间，因此安士制药对工厂的总体现场管理、质量体系、生产现场等各个方面需要进行系统的提升。这也是自德斯特与安士制药冻干车间国际认证项目启动以来的多次合作了。德斯特于2019年8月5日至8月7日，组成专业的项目团队前往…

在药品研发中，如何证实药品安全有效应该是研发人员始终关注的问题；而药品质量的稳定可控又是保证其安全有效的前提与基础。如果一个药品的质量不能达到稳定与可控，在使用时这一药品就不可能始终安全、有效，也就不能被批准上市。保证药品质量稳定可控，药品的纯度是一个重点。如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不…

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，现将有关事宜通知如下：一、国…