2019年8月19日，国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法》，其中规定：药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：（一）本行政区域内生产企业生产的；（二）既往抽查检验不符合规定的；（三）日常监管发现问题的；（四）不良反应报告较为集中的；（五）投诉举报较多、舆情关注度高的…

1. 目的：建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。2. 适用范围：适用于本公司（研发仅参考）产品从药品工艺开发到商业化生产的确认直至商业生产过程中所有生产工艺的验证和产品工艺验证。3. 责任者：设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。4. 程序：4.1 验证小组职责：4.4.1 质量管理部4.4.1.1…

2018年核查中心组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价药学、生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品GSP检查及国际药品GMP观察检查共计656项。检查工作检查企业数/品种数药品注册生产现场检查130仿制药一致性评价药学、生产现场检查143药品GMP跟踪检查185药品飞行检查49进口…

药企工作的人都会建立一种GMP意识，即Good Manufacturing Practices，中文含义为“生产质量管理规范”。GMP对于药企员工来讲，是必须知道和掌握的，是岗位操作的准则。上至公司老总、质量负责人，下至一线员工，都需要围绕GMP开展工作。凡是违反GMP的行为都是不符合要求的，需要提出偏差，并进行调查。所以GMP渗透在生产，质…

创意图片/新京报记者 王远征新京报记者据丁香园Insight数据库的数据统计，截至7月31日，25个集采品种中，过评3家企业的有9个品种，过评2家企业的有6个品种，剩余10个品种只有1家企业过评。其中，以富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评价的企业最多，为9家，其次为苯磺酸氨氯地平片（8家）、蒙脱石散（6家）、瑞舒伐他汀钙片…

各相关单位:按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第二十批）。第二次公示修改的内容以浅橘色底纹标记，第三次公示修…