医疗器械工厂GMP认证的必要性 根据2013年12月26日全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的会议精神，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。2014年，国家食品药品监督管理总局发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号），按照风险管理、分类推进的原则，确定了不同类型医…

一、新药技术转让 在欧洲、美国、日本或印度等国家，他们的药品研发技术日渐成熟，他们的研发机构开发了处于临床阶段或上市的新药。德斯特（Delsalt）通过在欧洲及美国的资源，可帮助企业获得美国、欧洲及日本等研发机构的新药转让信息。 新药作为一种稀缺资源，对企业的长期发展将产生巨大的影响，一个好的品种可能改变一个…

欧盟药品上市许可（MA）转让 一、欧盟药品上市许可（MA）转让 欧盟药品上市许可（Marketing Authorization，MA），欧盟的境内的药品上市许可证持有企业可以转让给欧盟境内的其他制药企业。 德斯特（Delsalt）帮助中国或其他地区的制药企业获得欧盟药品上市许可（MA），而企业获得这个产品的生产许可（MA）后，制药企业可以…

委托加工（OEM） 一、产品委托加工（OEM/CMO） 德斯特（Delsalt）作为一家西班牙的全球化咨询公司，在欧洲及美国拥有丰富的产品资源，可满足目前市场上主要的客户的OEM需求。 委托加工（Original Equipment Manufacturer，OEM）&合同加工外包（Contract Manufacture Organization，CMO）：由欧洲的药品上市许可证持有公…

德斯特（Delsalt）是一家西班牙医药咨询公司，保持与欧洲、美国的多个行业协会的交流和联系，我们拥有全球的丰富的药品信息资源，包括固体口服制剂、注射剂、滴眼剂、外用制剂等各种剂型的产品。德斯特根据制药企业的需求，帮助制药企业通过不同的方式引入产品，进军发达欧美市场。一、产品引进1. 委托加工（Original Equipm…

质量源于设计，好的工厂设计对产品质量保障、工艺流程优化、生产产能扩大都将产生重要意义。德斯特（Delsalt）进行欧美高端制药企厂房设计、建设的咨询公司，我们在先进的厂房设计方面积累了大量的经验和科学方法，通过对厂区的规划、总体布局到车间产品的工艺流程的梳理、车间洁净区的设计使药厂、洁净车间能满足未来10-20年…