计算机化系统验证
GMP符合性服务 全程一步到位
计算机系统验证（Computerized system Validation，CSV） 是制药及相关行业质量保证中重要部分，是欧美GMP法规及附录中规定必须得到验证的部分。德斯特的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外
GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、PIC/S、TGA、NMPA等GMP要求的计算机化系统验证服务
验证服务范围：
德斯特计算机化系统验证团队先后为国内多家外资、国企等制药公司以及软件开发商提供过验证服务，对计算机化系统验证非常熟悉，拥有GAMP 5类的验证能力，验证范围包括但不局限于：
QMS质量管理系统
LIMS实验室管理系统
DMS文件管理系统
BMS建筑管理系统
EMS环境监控系统
SAP企业管理系统
HMI/PLC人机操作界面/可编程逻辑控制器
WMS仓库管理系统
WCS仓库控制系统
ERP+MES+ELN+CDS（岛津/安捷伦/沃特世网络版软件）
SCADA+DCS等等
验证流程：
V验证模型
验证控制点
验证流程以及交付
具体案例
德斯特优势：
德斯特拥有资深欧美团队，依据客户的计算机化系统功能及实际用途，制定计算机化系统清单，按照国内外现行的标准进行分类并开展验证服务，帮助客户建立符合FDA、EMA、PIC/S、WHO等要求的计算机化系统及验证服务。
德斯特成功案例（部分）：
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华北制药 |
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未名生物集团 |
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浙江经纬药业有限公司 |
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湘北威尔曼制药有限公司 |
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深圳市中核海得威生物科技有限公司 |
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山西诺成制药有限公司 |
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安士制药(中山)有限公司 |
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珠海单抗丽珠集团 |
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康方生物医药有限公司 |
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张家港环宇制药设备有限公司 |
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广东星昊药业 |
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美国戴安公司 |
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珠海亿胜生物制药有限公司 |
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上海鸿翼软件技术股份有限公司 |
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广州卓格信息技术有限公司 |
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更多内容请联系德斯特400 9932 368
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