PIC/S简介： 国际药品监查合作计划（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 简称PIC/S ）成立于1995年11月，为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，成立的宗旨为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量，促进国际GMP法规标准之协和及GMP检查质量的一致化。PIC/S现…

一、 欧盟GMP认证欧盟GMP认证是在欧盟成员国家市场上销售药品和医疗器械的强制性生产制造标准。欧盟（European Union, EU）是世界上最大、最主要的药品国际主流市场之一。由于欧盟近30个成员国之间GMP认证及检查结果是彼此互认的，欧盟与美国、日本、澳大利亚等国也逐步开始互认GMP认证。由于中国新版GMP（2010版）的实施，中…

一、FDA GMP认证美国食品药品管理局(Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA 认证是进入美国市场的“准入证”；通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具，在美国等近百个国家，是作为认可的凭证的，因此，可以…

新版GMP认证（2010版）一、 中国2010版GMP认证GMP根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP），自2011年3月1日起施行。 新版GMP与欧盟的GMP 的体系建设与要求越来越接近，CFDA对制药行业的管理特点也逐渐进入更加规范的趋势，因此，也要求企业自身通过不断的…