QC部门一直是官方审计的重点,检验结果的准确关系到产品的放行安全;怎么样使得QC部门既能高效的完成检验,同时又能完成符合法规的要求呢?
当前制药行业已经对QC提出了很高的要求,尤其是“数据完整性”问题尤为关注;
一个好的QC体系必须包括以下(不限于以下)
◆ 组织架构(确保合理的分工)
◆ 样品管理
◆ 方法验证管理
◆ 稳定性试验
◆ 实验室数据管理
◆ 试液试剂管理
◆ OOS/OOE/OOT管理
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对于实验室的系统性管理,可以从以下方面进行优化,比如:
◆ 实验室数据管理以及网络搭建
实验室仪器组网
数据的系统性备份
权限管理
◆ 网络版色谱系统的解决方案
色谱仪器的统一管理
追踪审计
实时、远程控制及监控
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