继此前对中国口罩企业的过滤效果发难后对中国口罩企业此前FDA注册的某些不合规成了美方新的清算方向。刚刚，美国开始抛出第二个清算利器：中国口罩企业提供虚假的FDA注册信息！华尔街日报(WSJ)一份分析显示，超过1,300家中国医疗器材公司，在2019年冠状病毒疾病(COVID-19)肆虐期间，据称将德拉瓦州(Delaware)一个实体列为其在…

前言《中华人民共和国药典》(《中国药典》)是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准，《中国药典》每5年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料，中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料，是保障中医临床用药和中药产业健康发展的基础。2020版药典变化2020年…

6月4日，美国FDA发布了一个新的合规计划中。在该计划中，对药品评估与研究中心（CDER）和器械与放射卫生中心（CDRH）主导的器械组合产品，FDA解释了其检查方法。这份长达46页的文件，列出了FDA对合规计划的预期实施；检查操作和报告注意事项；采样和分析测试期望；监管和行政策略；并解释中心职责。FDA表示，合规计划主要针对…

5月29日，安徽省药监局发布了《关于暂停安徽济善堂中药科技有限公司生产的通告〔2020〕年第13号》。公告原文2020年5月8日至9日，亳州市市场监督管理局对安徽济善堂中药科技有限公司开展药品GMP跟踪检查，发现该企业存在严重违反药品GMP的行为，药品生产存在质量安全风险和隐患。为控制药品质量安全风险和隐患，依据《中华人民…

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近日，有业内自媒体爆料称，某国内药企因为产品挂网时间延后，叠上疫情和同品竞争的影响，导致河南市场开发和销售不尽人意，远未达到公司和大区预期目标，因此该药企决定自5月起将河南市场中的该产品全部转为承包模式，该产品团队基本上解散。消息一出，瞬间引起了业内人士的热议，有人猜测该药企很可能是信立泰或北京四环制…