1月12日，山西省药监局发布关于对大同市利群药业有限责任公司采取风险管控措施的通告，具体内容如下：在江西省药品监督管理局组织的监督抽检中发现大同市利群药业有限责任公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：50mg，批号：190503、191001）不符合规定，存在安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第99条规定，对该公司采取…

来自德斯特法规专家Jim的最新报道。药品生产场地管理文件指南一直在欧美检查中作为必要的检查项，或者申报检查时，是必须提供的资料，一直作为一个传统检查在长期执行。那么这个《药品生产场地管理文件》也就是我们通常说的SMF究竟是怎么回事呢？在世界顶级的药品检查中，包括欧盟检查、美国FDA检查以及PIC/S GMP及WHO等都有…

公告政策1、处方药可以在网上售卖，但有限制规定来自国家药监局11月12日消息，为加强药品网络销售监督管理，规范药品网络销售行为，国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法》征求意见稿。征求意见稿中明确，疫苗、血液制品、麻醉药品等不得通过网络销售；电子处方来源需真实、可靠；允许具备网络销售处方药条件的药品零售…

FDA发布了对美国Akorn Inc.的警告信，该警告信包含了OOS和偏差调查、实验室数据完整性、无菌操作和培养基模拟灌装相关的缺陷，内容十分精彩！包括如下：检查发现大量OOS和偏差长时间未关闭（6个月），有些甚至进行了一年多仍未调查完成。OOS和偏差调查不充分，包括：1、稳定性OOS调查2、投诉调查3、生产线上发现铝屑的调查，…

1、实施动态监测的意义和作用在A/B 级洁净区中，实施动态监测是为人员行为评价、最终产品放行提供必要的依据，以便及时发现其中存在的问题，并及时采取有效的措施解决问题，以防不良影响进一步扩大，同时，也为空气平衡、人员行为和房间消毒方法的进一步改进提供了依据。2、动态监控项目和标准2.1 监测的项目在生产操作前，要…

近年来，我国高度重视医药创新。自 2015 年以来，创新药物的政策就被频繁发布，如《国家创新驱动发展战略纲要》、《" 十三五 " 国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标，并且还设立了专项以推动新药研发。而在此背景下，药企创新活力不断释放，越来越多的创新药品得以…