一、适用范围本指南适用于进口（含港、澳、台）药用辅料注册审批的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：药用辅料注册（进口药用辅料注册）审批的申请和办理。（二）项目类别：行政许可（三）项目编码：30003。三、办理依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》四、受理机构国家食品药品…

1原材料和包装材料的指标原材料、内包装材料和印刷包装材料的指标应提供物料的描述，包括：(1) 指定的名称（如有，附上INN）和内部代码(2) 对药典专论的参考(3) 定性和定量要求，包括可接受限度根据公司的实际情况，还可以加入以下内容：(1) 物料的供应商和原始生产商(2) 印刷材料的样品(3) 取样、检测方法的说明或方法参考。…

来源：国家药典委整理：德斯特cGMP我委拟制定《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》，并收载于《中国药典》四部。为确保指导原则的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖…

PI 040-1 药品生产质量管理缺陷分类中关于关键缺陷和主要缺陷示例 关键缺陷（Critical Deficiency）被评为“关键”的缺陷（在没有风险降低因素的情况下）包括以下可合理预期将满足本指南中定义的缺陷。“严重”缺陷是一种严重的情况，可能导致考虑采取监管行动。 缺乏灭菌验证（与所有无菌产品相关）。 缺乏适当的控制措施，…

山西省药品监督管理局收回药品GMP证书公告〔2019〕2号山西云鹏制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回该公司相关《药品GMP证书》，现予以公布。 山西省药品监督管理局 201…

问题：对于物料管理，很多企业采用电脑系统管理（ERP/SAP)，对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导？ 答：原则是一样的。计算机系统应经过验证。 点评：计算机系统验证应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。 问题：请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指“ERP”等管理系统？ 答：…