为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：人体生物等效性试验豁免指导原则 食品药品监管总局2016年5月18日 2016年第87号…

2007年07月10日 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。 局长：邵明立二○○七年七月十日 药品注册管理办法 第一章　总　则 第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理…

GMP News25/05/2016 WHO issues revised Guideline on HVAC Systems WHO发布HVAC系统指南修订版 The World Health Organization (WHO) recently issued a guideline for commenting which describes the requirements for HVAC systems used for the manufacture of non-sterile dosage forms. As most guidelines on this t…

行业宏观大数据似乎离我们小职员很远，实则不然。假设有一天老板突然问你：“中药饮片行业、生物制品行业怎么样？能投资吗？”如果你能马上说出行业大致的主营收入和利润情况，并附加一些国家相关政策，那么恭喜你，你中奖了。老板很高兴，前途很光明。 下面咱们看看2015年医药行业大数据： 医药行业发展趋势良好，2015年…

公司名称：Dhanuka Laboratories Ltd. 检查方：克罗地亚 检查日期：2016-2-19 受检地址：7 km, Old Manesar Road, Village Mohammedpur,Gurgaon, Haryana, 122 001, India 产品：原料药CEFIXIME Nature of non-compliance : 不符合情况 This inspection was performed in theframework of the CEP dossier for the manufactu…