国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 局长　　毕井泉 2015年12月21日 医疗器械通用名称命名规则 第一条　为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条…

中华人民共和国药品管理法 2015年04月24日 (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正 …

国食药监注[2005]106号 2005年03月18日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注…

国食药监注[2004]310号 2004年06月25日 各口岸药品检验所： 为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。 附件： 1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件3．国家…

国食药监注[2008]242号 2008年05月15日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。 本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进…

国办发〔2016〕8号 2016年03月05日 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械…