DST德斯特与康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）签订了涉及到生产、QC、公用系统的验证服务项目合作协议。近日DST项目团队到达康宁杰瑞现场开展了项目启动会议，并在项目启动会议结束后，开展了CSV相关的培训，同步对康宁杰瑞的QC、单抗原液车间、单抗制剂车间及公用系统进行了系统的差距分析审计。本…

3月29日，好消息传来，DST德斯特客户越洋医药在DST帮助之下德斯特正式通过MAH检查，取得生产许可证。2020年12月底DST德斯特与越洋医药开发（广州）有限公司签订了MAH提下建设项目服务协议，项目内容主要是由DST德斯特按照NMPA 新发布《药品管理法》（2019年修订）关于药品上市许可持有人制度（MAH）要求，指导越洋医药新建MA…

2月22日至2月23月DST德斯特专家组成团队前往珠海市丽珠单抗生物有限公司(以下简称“丽珠单抗”)，开展新车间验证项目启动工作，此次新车间验证项目工作主要是对丽珠单抗的现场进行审核和确认并召开项目启动会议，开展项目前期的准备及沟通工作。主要涉及：生物制剂生产线及相关设施设备进行验证工作等。（图为DST德斯特专家组…

摘要在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。1 概述《药品生产…

近日，DST德斯特与康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）签订了涉及到生产、QC、公用系统的验证服务项目合作协议，DST德斯特再一次以自身的专业、高质、高效的服务态度获得了市场的肯定！康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于研发、生产和商业化创新肿瘤药物。2019年12月12日，康宁杰瑞生物制药在香港联…