MAH即药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder），相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言，MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离。对于仿制药企业来说，目前出现频率最高的关键词之一就是一致性评价。如何过评，能否过评，成为了仿制药企业能否存活的关键因素。

对于口服制剂来说，很多产品一致性评价需要提供临床生物等效性试验数据，这进一步增加了过评成本。BE试验顺利，成本可能控制在千万之内，如果BE试验不顺利需要进行多次，那可能超过千万才能换来一张许可。而拿到许可可能只是通往盈利的第一步，集采的实施增加了未来的不确定性。过评品种进入集采目录，而公司集采未中标，重金换来的许可证是否变成鸡肋？为了应对这一挑战，通常的思维模式可能有完善产线，建立自己的原料药生产基地，进一步提高生产管理水平，控制成本，以期在集采中赚到钱。或者做到“一牌多用”，提高自己的仿制药研发注册水平，做到中美欧三报甚至更多，积极扩展海外市场，走向国际，通过全球化来降低单个市场的风险等级。

但除了上述常规思维模式外，MAH制度的实施，能不能给仿制药企业带来新的思路？以CRO公司为例，现在常见的模式是委托开发，也就是一锤定音法。药企（甲方）委托CRO公司（乙方）发开某种仿制药产品，成功后获得该产品权益。从风险角度考虑，甲方承担了大部分风险，面临着未来市场政策等诸多不确定因素。这种模式对乙方来讲是最有利的吗？乙方的报价逻辑是核算自己的研发成本，而大多数情况并不是基于产品本身的价值。也就是说，假设药品A研发成本是500万，CRO公司基于此报价。但如果产品基于政策法规和市场竞争等因素的影响，可能存在的收益远超500万，那么在这种情况下CRO公司并没有实现利润最大化。如果可以通过招标的形式在一定时间内转让权益，实现权益的多次转让，那么CRO公司则可以最大限度的享受到许可的权益。而对于仿制药生产企业来说，则可以根据自身情况，以集采为周期，合理的选择想要生产的产品，降低单个产品的一次性投入。专注做好生产这件事，争取以最低的成本实现资金的合理使用。于甲乙双方来言，分摊风险，分享利润，减少简单的重复建设，增加市场的流动性。换一种新的玩法，不知道会不会带来些许不同。