据赛柏蓝查询中国庭审公开网，9月29日，南京市中级人民法院，就一场涉及多家药企的，“滥用市场支配地位的反垄断纠纷”进行了公开审理。在这起民事案件中，原告为扬子江药业集团（简称扬子江）及其全资子公司广州海瑞药业有限公司（简称广州海瑞）；被告为合肥医工医药股份有限公司（简称合肥医工）、合肥恩瑞特药业有限公司…

中国食品药品网讯药品上市许可持有人制度是新《药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。《药品管理法》“总则”第6条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。一、药品上市许可持有人的法律地位《药品管…

近日，最高人民检察院发布了《全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动工作方案》，小编将与药企有关的内容摘要如下：一、专项行动时间：2019年9月至2020年12月二、案件查办重点：涉及婴幼儿食品和药品；利用网络、电商平台、社交媒体、电视购物栏目等实施的；人民群众反映强烈、…

10月15日，中国政府法制信息网公布：国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知。2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严…

本文包括对以下内容的总结：现场检查FDA的权力和职责；官方检查准备和管理措施；官方检查结果中对符合性考虑。本文所述应对措施和技巧同样适用于国内欧盟、WHO和中国GMP的官方检查。背景FDA是执法机构，有权力和职责保证其管辖下药品的安全性以及有效性。管辖范围如下：任何属于食品，药品，器械，化妆品，生化品，放射性物质…

今日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，解读如下：关于辅料种类和用量，通常应与参比制剂相同。用量为参比制剂的95%—105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。辅料的浓…