内容提要：一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中发现的实验室控制缺陷：二、实验室检验超标事件（ OOS）调查程序三、相关问答一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷：1、没有建立科学可靠和适当的标准，以确保药物符合鉴别、含量、质量及纯度标准。2、没有验证分析方法的准确度、灵敏度、…

11月1日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告》称，已接收药品审评中心发起的43个药品注册申请药学研制和生产现场检查任务。另外，在10月31日发布的《关于利奈唑胺葡萄糖注射液等5个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告》中有提到，利奈唑胺葡萄糖注射液等…

当今中国有众多的企业，大部份工厂都会分QC和QA，但真正知道其中的不同点的人不多，在深圳一般小型的民营企业为了节省成本，大部分都只重视质量控制，质量保证方面可能只会做一些简单的。下面就描述一下QC和QA的区别。QC的概念：英文Quality Control，品质控制，产品实现过程的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格…

中新社北京11月2日电 (记者 孙自法 李亚南)记者2日晚间从中国科学院获悉，该院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队坚持22年研发成功、用于治疗阿尔茨海默病的原创新药“九期一”(甘露特钠，代号：GV-971)，当天获中国国家药品监督管理局批准上市。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为阿尔茨海…

10月25日，河北省药品监督管理局发布《关于药品生产经营质量管理规范认证有关事宜的公告》，公布自2019年12月1日起，不再受理药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范认证相关申请。《公告》显示，2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起…

来源:国家评审中心吴军编辑整理：德斯特GMP（深圳）咨询服务