年底是各行各业人事变动频繁的时期，尤其对于今年受到较大变革的医药行业而言，在医药行业格局生变的背景下，产业在转型的过程中，也伴随着企业人才的调整。笔者发现，12月以来，医药圈“人事地震”余波不断，多家高管辞职或换人。科伦药业：高管辞职12月23日，科伦药业公告称，公司董事会于2019年12月20日收到公司副总经理邓…

为贯彻落实《优化营商环境条例》，我局与海关总署依托国际贸易“单一窗口”，合作建设了药品和药材进口备案管理系统（以下称备案系统）。现将相关事宜公告如下：一、备案系统提供药品和药材两种报验功能，报验单位一次登录“单一窗口”网站，可同时填报报验单和报关单，共用基础数据，上传申报材料后，即可实现网上申报、网上…

国际药品认证合作组织（PIC/S）计划制定前沿治疗药物（ATMP）的GMP附录，以解决患者安全性问题和 ATMP 法规适用性问题，表明 PIC/S 正在关注ATMP这一快速发展领域的国际协调。具体做法是将现有的 GMP 附录 2《人用生物原料药与制剂的生产》拆分为两个部分，一部分涵盖 ATMP（附录 2A），另一部分聚焦生物原料药和制剂（附录 …

近日，APIC发布了起始物料（RSM）供应商第三方审计问答文件，涵盖以下问题的解答：起始物料（RSM）供应商审计是否必须？是否只能由质量部门人员执行审计？如果一个供应商拒绝现场审计，而根据你们的程序和/或风险评估必须进行审计，将如何处理？是否需要审计经销商？如果供应商不提供生产工艺的信息，将如何处理？如果起始物…

目前我国从事新药研发的机构众多，药品申报数量在逐年快速增长，与此同时，药品生产企业却普遍感到有创新、有特色的好品种难以寻觅。国内药品研发的总体水平让人欢喜的同时更让人感到忧虑。创新药物少之又少，仿制品种一窝蜂地跟进。数千家研发机构似乎让人感到只有几十个脑袋，象依达拉奉、盐酸洛美利嗪、注射用乙酰谷酰胺等…

近日德斯特（DST）为拜耳医药开展培训项目，培训项目在广州举行，此次培训项目由德斯特（DST）派出资深讲师讲解，拜耳医药近30名精英成员参与培训，现场氛围热烈。12月6日早上先由德斯特（DST）的项目负责人对培训项目进行介绍，同时向拜耳医药学员介绍讲师及介绍此次项目的议程内容。随后由德斯特（DST）资深讲师刁老师为拜…