欧盟药品上市许可（MA）转让

一、欧盟药品上市许可（MA）转让

欧盟药品上市许可（Marketing Authorization，MA），欧盟的境内的药品上市许可证持有企业可以转让给欧盟境内的其他制药企业。

德斯特（Delsalt）帮助中国或其他地区的制药企业获得欧盟药品上市许可（MA），而企业获得这个产品的生产许可（MA）后，制药企业可以通过在欧盟建立子公司的方式，使企业可以获得这个产品的所有信息，包括产品的处方、生产工艺，同时还获得这个产品的生产、销售的权利，以这种方式制药企业不仅在短时间内实现欧盟的出口，同时，生产企业可以销售自己的贴标的品牌，为进一步拓展全球市场做铺垫。

二、流程

1. 帮助制药企业选择产品（MA）；

2. 联系MA持有人，签订产品技术转移协议；

3. 帮助制药企业在欧洲建立子公司相关咨询服务；

4. 帮助企业完成产品技术转移及分析方法转移；

5. 帮助企业建立欧盟GMP体系；

6. 帮助企业建立完善的验证体系；

7. 帮助企业完成欧盟GMP现场检查认证；

8. 产品稳定考察；

9. 产品出口。

三、注意事项

1. 产品技术转移通常需要注意什么？怎样操作才能使产品技术转移更加高效？

2. 如何获得MA，MA转让与OEM有什么差别？

3. 获得MA后，是否可以在欧盟成员国之间进行产品销售？

4. 企业获得MA后，如果不想再使用是否可以转让？

5. 如果目前公司已经有了这个国内同类的产品是否有影响？

6. 如果目前公司生产这个制剂产品，同时，也生产这个制剂产品的原料，对原料药的出口到欧盟市场是否有帮助？应该如何进行？

7. 产品是否需要做稳定性试验？

8. 在欧盟的子公司是否需要相应的QP人员，如果需要，是否只要QP人员就可以了？应该注意那些问题？