质量源于设计，好的工厂设计对产品质量保障、工艺流程优化、生产产能扩大都将产生重要意义。德斯特（Delsalt）进行欧美高端制药企厂房设计、建设的咨询公司，我们在先进的厂房设计方面积累了大量的经验和科学方法，通过对厂区的规划、总体布局到车间产品的工艺流程的梳理、车间洁净区的设计使药厂、洁净车间能满足未来10-20年以上的法规发展方向。对于一个新建或改造项目的设计通常又包括概念设计、初步设计和施工设计。

一、概念设计

1. 协助企业完成项目可行性报告；

2. 根据产品和商业计划制定项目方案；

3. 工艺流程分析、工艺对比及工艺汇总；

4. 市场模式和项目方案的确定；

5. 工艺设备的选型和用户需求说明；

6. 项目平面图设计（含人流、物流图等）；

7. 设备平面布置；

8. 项目施工URS；

9. 完成设计确认DQ。

二、基础设计

1. 项目预算制定和GMP水平确定；

2. 房间布置平面设计详图；

3. 验证主计划VMP；

4. 主要设备和仪器的用户需求标准URS；

5. 房间结构和装修；

6. 门的位置；

7. 主要设备位置；

8. 气流组织；

9. 房间气流计算；

……

三、详细设计（施工设计）

1. 设计说明；

2. 彩钢板排版图；

3. 空调系统图；

4. 工艺用水和蒸汽系统图；

5. 压缩空气及其他工艺气体系统图；

6. 机械、管道和用点图；

7. 供电及用点图；

8. 洁净厂房装修图；

9. 消防及安全系统；

10. 项目费用控制；

11. 关键设备用户需求

……

德斯特（Delsalt）通过资深的国内外的咨询专家对制药企业的厂房进行设计，设计完成交付的设计图纸和相关设计方案可满足欧美最先进的GMP设计理念，在欧美GMP认证检查中和日常系统维护中，都能很好的满足。

四、常见问题

1. 为什么国内的洁净厂房在几乎每个GMP认证周期都需要进行全面的升级改造，而欧美的企业的洁净厂房可以使用超过20年，而不需要大面的升级改造？

2. 为什么要进行概念设计和初步设计？如何做，需要做到什么程度，它对我们的工厂建设及国际GMP认证检查有什么指导意义？

3. 为什么先进的设计理念可以降低项目的总体费用，同时减少日常的运行费用？

怎样编制关键设备用户需求说明书，以及相