德斯特（Delsalt）是一家西班牙医药咨询公司，保持与欧洲、美国的多个行业协会的交流和联系，我们拥有全球的丰富的药品信息资源，包括固体口服制剂、注射剂、滴眼剂、外用制剂等各种剂型的产品。德斯特根据制药企业的需求，帮助制药企业通过不同的方式引入产品，进军发达欧美市场。

一、产品引进

1. 委托加工（Original Equipment Manufacturer，OEM）&合同加工外包（Contract Manufacture Organization，CMO）：由欧洲的药品上市许可证持有公司，委托给中国的制药企业生产，委托公司协助中国的制药企业获得欧盟GMP认证，生产药品销售给委托公司，由委托公司销售到欧盟成员国。

2. 欧盟药品上市许可（Marketing Authorization，MA）转让：欧盟的境内的药品上市许可证持有企业可以转让给欧盟境内的其他制药企业。

3. 仿制药（Abbreviative New Drug Application，ANDA）转让：Abbreviative New Drug Application(简略新药申请)，简称ANDA。根据美国《食品、药品和化妆品法》（FDCA）及美国联邦管理法21 CFR Part 21，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市。

4. 新药技术转让：由欧洲及美国研发机构开发，处于临床阶段或上市的新药专利转让。
      美国的ANDA注册相当于中国的仿制药注册，相对新药注册要简单。

二、政策影响

国办发〔2015〕7号《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》一文中指出：“在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况”作为药品集中招标中经济技术标书的重要指标。

通过欧盟、美国、日本等发达国家（地区）的认证，需要通过从该地区引入已有生产许可的产品或在该地区注册符合法规要求的产品。