法规不断，新规涌现。方向难握，规导框架！近日国家药监局于2020年03月11日发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号），新增5项信息化用以指导药品追溯体系的建设，可见药品追溯体系建立已经逐渐白热化。药品信息化追溯体系是药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单…

近日DST德斯特专家就怎样的计算机化系统才是符合FDA和欧盟认证的这一问题做出专业、详细的分析。收到了许多制药人的积极反馈，希望尽快将后半部分发布，于是我们DST德斯特的专家为了满足大家的需求，今天就原文再续，书接上一回将“怎样的计算机化系统才是FDA及欧盟认可的？”的续集带来！计算机化系统对于药企的生产重要性不…

2020年这个春节假期，议论最多的就是复工，企业有企业的复工之路，员工有员工的复工之路，复工有多重要，这条路多艰难，只有经历的人才能懂得，但我要说的不是复工之路的艰难，而是复工和隔离带来的职业规划和个人价值的考虑。 此次复工，真正体现出了，谁是优秀员工，谁是企业最有价值的人员，谁是未来最不可能被淘汰的一部…

近日，有着标志性黑眼圈的华山医院感染科主任张文宏成为备受网友信赖的“网红”专家。国内新增病例持续走低意味着什么？境外传播加剧如何应对？复工和防疫要怎么权衡？我们离正常的生活还有多远？对于大家目前所关心的问题，“华山张爸”在最新采访中这样说~何时能够摘口罩？张文宏说，需要连续一个月无新增病例。张文宏讲到…

由国家药监局组织起草制《药品记录与数据管理规范》于2020年2月28日在NMPA官网发布，该规范更明朗、明确规定药品记录与数据管理规定，并对其计算机化系统以及功能做出明确规定，确保药品研发、经营、生产以及向向药品监督管理部门提供的记录与数据真实、准确、完整和可追溯。该规范主要有以下架构与要求：【范围】：药品研制…

人们常说，21世纪是生物的世纪。因此，近年来生物药在全球的研发进展和占领市场份额的速度势不可挡。IQVIA数据显示，2018年全球生物药市场规模对全部药品市场的贡献率近30%；全球销量前十的药品中，更有八个是生物药。而在大环境影响以及这几年，政策、人才和资本的多重利好推动下，我国的生物科技创新也迎来了蓬勃的发展。业…