PIC/S简介：

国际药品监查合作计划（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 简称PIC/S ）成立于1995年11月，为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，成立的宗旨为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量，促进国际GMP法规标准之协和及GMP检查质量的一致化。

PIC/S现有33个会员分属40多个国家，如澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国等等。该组织在全球享有较高声誉，其内部检查官均来自各成员国的相关专业权威人士，同时身兼参与的官方（监管机构）的代表。组织内会员国拥有一致的GMP规范与检查系统，且相互承认检查結果，该组织颁发的GMP证书在PIC/S组织成员国之间相互认可，通过某一成员国的PIC/S-GMP认证也就意味着跨进了40多个国家的第一道门槛，所以，是进入国际市场的快捷通道之一。

PIC/S前身则为创立于1970年的「Pharmaceutical Inspection Convention，简称PIC」，PIC的组织章程不同于PIC/S，PIC为一个以国家为会员单位共同签署成立的正式国际组织，该组织直运作到1995年欧盟成立时，PIC受限于欧盟体制而无法与其它想加入的国家签署协议，因而衍生出另一个非正式、更有弹性的国际合作组织——PIC/S。如今PIC与PICS并行运作（合称PIC/S），持续致力于促进GMP的国际合作及标准一致化。

PIC/S工作机制和工作宗旨：

PIC/S的工作宗旨是“引导药品领域统一GMP标准和检查员体系的建立、执行和维持”。这将通过建立和促进GMP标准和指南文件的统一，组织药品监管人员特别是GMP检查员的培训，进行检查员队伍资质的评价或再评价，以及促进药品监管当局和国际组织间相互合作和信息交流等一系列措施来实现。通过PIC/S的运行，可方便成员间的联系，增强相互间信任，加强在GMP和相关领域的信息和经验交流，协调GMP检查员和相关专家的培训，促进GMP的发展及双边互认协议签订，对于PIC/S成员，要求其药品监管机构能够采用与PIC/S要求同等的GMP检查体系，其要求和程序能够保证GMP检查体系的执行以及相互间的合作，每一个成员国的检查系统要以PIC/S联合评价项目或同等的项目为基础进行再评价。

PIC/GMP章节

PICS –Part I药品
PE 009-12 GMP Guide (Part I Basic Requirements for Medicinal Products)

1.质量管理
2.人员
3.设施与设备
4.文件
5.生产
6.质量控制
7.委托生产和检验
8.投诉与药品召回
9.自检

PICS –Part2  API（原料药）
PE 009-12 GMP Guide (Part II Basic Requirements for APIs)

1.介绍
2.质量管理
3.人员
4.设施与设备
5.工艺设备
6.文件与记录
7.物料管理
8.生产与过程控制
9.API和中间产品的包装与标签识别
10.贮存与分发
11.实验室控制
12.验证
13.变更控制
14.物料的报废及再使用
15.投诉与召回
16.合同商管理
17.代理商、经纪人、贸易商、经销商、包装商以及贴签商
18.细胞培养和发酵的API生产的特定指导
19.用于临床试验的APIs.
20.术语

附录V
PE 009-12 GMP Guide (xAnnexes)

Annex 1无菌产品生产
Annex 2生物制品生产
Annex 3放射性产品
Annex 4兽药非免疫产品
Annex 5兽药免疫制剂
Annex 6医用气体
Annex 7草药生产
Annex 8起始物料及包装的取样
Annex 9液体及软膏产品生产
Annex 10吸入制剂生产
Annex 11计算机系统
Annex 12药品生产中电离辐射的应用
Annex 13临床试验药品的生产
Annex 14人血液或血浆制品的生产
Annex 15确认和验证
Annex 16药品放行责任人签发证书和放行
Annex 17参数放行
Annex 18 API GMP指南
Annex 19对照品和留样
Annex 20质量风险管理

当前的PIC/S组织：40多个 国家/地区
 http://www.picscheme.org/members.php

阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、中国台北、克罗地亚、塞浦路斯、捷克斯洛伐克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国（2个）、德国（2个）、希腊、香港、匈牙利、冰岛、印度尼西亚、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、拉托维亚、列支敦士登、立陶宛、马来西亚、马其他、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马利亚、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、乌克兰、英国（2个）、美国