翻翻日历，
12月份已经来了，
2020年年还会远吗？
转眼一年又要过去了，
又到了年度总结！
你做好准备迎接了吗？
一到年底
人就特别容易陷入回忆和比较之中
比如说这几天
←2017和2019→的对比挑战就火了
让我们来个制药篇的←2017，2019→……
（一）
2018年3月，国务院机构改革方案出台，组建国家市场监督管理总局，同时，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。
不再保留国家食品药品监督管理总局。
市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。
（二）
2019年08月26日通过，并于2019年12月01日实施。
标志着我国药品、疫苗监管进入最严时代。新修订的《药品管理法》罚款力度至少翻了两倍。
在大幅提升处罚额度的同时，新法还明确“处罚到人”，对严重违法的责任人甚至终身禁业。
对于假药和劣药的界定，新法也做了调整，更便于精准惩治。(详见>>新旧《药品管理法》正式版，逐字对比)
（三）
2017年全国两会召开后，CFDA积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可。
2019年11月29日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号），正式于2019年12月01日开始取消GMP认证。
（四）
2015年11月4日 全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点。
2019年，MAH随着新《药品管理法》的实施，而全国推行。
（五）
2017年，国家食药总局，发布了涉及一致性评价相关公告21个，11批次参比制剂目录，终于于12月底迎来首批17个仿制药品种规格通过一致性评价。
2019年，已经有501个品规通过一致性评价。
（六）
2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。开启与国际接轨的模式……
随后国家局在药品审评中心设立ICH工作办公室，并开始逐步进行ICH相关指导原则适用国内进程，截止2019年12月，国家局先后发布3个公告共33个ICH适用指导原则（详见>>祝贺CFDA！中国成为正式的ICH成员国）
（七）
2018年7月15日 国家药品监督管理局通过官方网站发布通告称，国家药监局发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。吉林省食药监局已收回长春长生《药品GMP证书》，同时已按要求停止狂犬疫苗的生产。
长春长生案发惊动了全国，李克强总理、习近平主席纷纷作出批示，要求彻查。
国务院问责人员总计42人，7名部级干部中，4名被去职，1名被立案，还有2名作出深刻检查。
董事长高某芳（女）和4名公司高管带至公安机关依法审查。
国家药品监督管理部门作出吊销药品生产许可证的行政处罚决定，并处罚没款91亿元。（详见>>刚刚，长生生物被摘牌退市！载入A股历史）
（八）
湖南尔康医药经营有限公司（以下简称湖南尔康）自2018年以来获得扑尔敏原料药唯一进口代理资质。2018年2月以来，各种手段垄断原料药，导致扑尔敏暴涨。
2019年1月，市场监管总局对扑尔敏原料药企业实施垄断行为依法处罚1243万元。（详见>>大快人心！对扑尔敏原料垄断处罚1243万元！）
（九）
天然牛黄“三年涨四倍”，引起了央视的关注，2019年11月底，央视财经专门进行了报道。有人认为是人为在操纵价格，有人认为是市场需求旺盛，药材供应不足导致。（详见>>中药材涨价事出有因，媒体勿过度解读！）
（十）
从2012年开始，白芨开始涨价。
此后，不断有人投入白芨种植行业，而它的种植面积和规模呈现爆发式增长，每年产量不断提高。
2017年最高时达1200元每千克，到2019年的110元每千克，短短两年间，白及的价格下跌了10倍之多，让人无法想象。
（十一）
8月16日，国家药典委发布2020版药典《0212 药材和饮片检定通则公示稿》，拟对植物类药材全品种（据不完全统计，约涉及500种药材）进行检查重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）限度以及33种农药残留。
而2015版药典，只是对极少数中药材有重金属和农残的要求，检测农药残留品种仅有人参、西洋参、甘草、黄芪4个品种；检测重金属及有害元素检测品种有山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、西洋参、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、黄芪、蛤壳、蜂胶17个品种。
业界反映很大，认为一刀切地制订标准并不合理。（详见>>中药农残、重金属标准，不应该一刀切）
来源：蒲公英
编辑整理：德斯特GMP（深圳）咨询服务（DST）
