为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人应进行哪些研究工作，并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

附件：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答该原料药变更的问答主要内容：

一、概述

二、原料药发生上市后变更或制剂所用原料药供应商发生变更时，相关制剂应结合原料 药的变更情况，评估原料药变更前后的一致性。

三、原料药发生上市后变更，制剂持有人应进行哪些研究工作？

四、变更制剂所用原料药的供应商，制剂持有人应进行哪些研究工作？

五、参考文献

编语：德斯特是一家综合的制药技术和法规符合性咨询公司，业务覆盖了医药，保健食品以及医疗器械领域；参与了多个国际性医药项目的咨询服务。目前在英国、美国及中国都有分公司。

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