我委拟制定无菌药品包装系统密封性指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。
  公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
  联系人：陈蕾、朱冉
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9628 无菌药品包装系统密封性指导原则

本指导原则重点阐述无菌药品无孔包装系统的泄漏方式、泄漏风险、密封性试验方法选择、方法验证和结果评价等相关要求，为无菌药品包装系统密封性研究和评价提供指导。 主要内容如下：

1. 泄漏方式及质量风险

   二、包装密封质量检测

   三、产品生命周期中包装系统的密封性研究

   四、密封性试验方法

   五、密封性试验方法的选择

   六、密封性试验方法验证

   七、密封性试验方法系统适用性

   八、密封性试验样品

   九、密封性试验结果评估

   附 1 真空衰减试验法

   附 2 高压放电试验法

   附 3 激光顶空分析试验法

   附 4 压力衰减试验法

   附 5 无菌药品包装系统密封性示踪气体试验法（真空模式）

   附 6 质量提取试验法

   附 7 微生物挑战试验法（浸没式）

   附 8 示踪液试验法

   附 9 液下气泡试验法

   附 10 示踪气体试验法（嗅探模式）

   附 11 超声波试验法

   附 12 阳性对照样品的制备与标定