德斯特DST法规组，注意到2024年06月25日NMPA发布的今年第76号公告，是关于ICH Q系列指导原则中有关残留溶剂的规定，并要求自2024年06月20日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3C（R9）指导原则。以下为公告的相关内容：

德斯特已经为国内多家知名企业提供欧美GMP咨询服务指导，涉及到的企业包括：四川汇宇药业、珠海丽珠药业、深圳海滨制药、深圳华润三九药业、广州白云山制药、华北制药、中山安士制药、福建南方制药等多家知名企业开展FDA项目和欧盟项目。

人用药品技术要求国际协调理事会（简称国际协调理事会，ICH），英文名称：The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，于1990年该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药物管理当局以及制药企业管理协会共同组成，现如今已发展成为跨多国药监机构和组织的国际制药联盟，NMPA已于2017年正式成为该组织的一员。ICH为行业提供了最新、最全、最广的指导原则，供全球制药从业人员学习。ICH共分为四个系列指导原则，包含质量（Q系列）、安全性（S系列）、有效性（E系列）、多学科（M系列）。

ICH Q3系列指导原则共有4个，即Q3A（R2）：新原料药中的杂质、Q3B（R2）：新药制剂中的杂质、Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则和Q3D（R2）：元素杂质指导原则，其中Q3C更新次数最多，已到第9版，其余三个指导原则均更新至第2版。

ICH Q3C作为ICH Q3系列中的其中一个技术指导原则，旨在建议为保证患者安全而应规定的药物中残留溶剂可接受量，并为企业出口到美国或欧盟等发达国家提供残留溶剂检测的限度标准，包括如何计算PDE（每日允许暴露量）值。评价残留溶剂对人体健康的潜在危害，将其分为以下三类：

1类溶剂：应避免的溶剂

已知的人体致癌物，强疑似人体致癌物，以及环境危害物。

2类溶剂：应限制的溶剂

非遗传毒性动物致癌物，或可能导致其他不可逆毒性如神经毒性或致畸性的溶剂。

可能有其他严重但可逆的毒性溶剂。

3类溶剂：低潜在毒性的溶剂

对人体低潜在毒性的溶剂，无须制定基于健康的暴露限度。3 类溶剂的 PDE 为每天50 mg 或 50 mg 以上。

有兴趣的同行，可自行到国家药品监督管理局药品审评中心官网上ICH工作办公室专栏下载学习。