由国家药监局组织起草制《药品记录与数据管理规范》于2020年2月28日在NMPA官网发布,该规范更明朗、明确规定药品记录与数据管理规定,并对其计算机化系统以及功能做出明确规定,确保药品研发、经营、生产以及向向药品监督管理部门提供的记录与数据真实、准确、完整和可追溯。
该规范主要有以下架构与要求:
【范围】:药品研制、生产、经营和药品监督管理部门提供的记录与数据
【原则】:
² 数据形式:数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等
数据类型:基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据
不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段
² 记录类别:台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等
载体:可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式
² 电子记录和纸质记录并存的情况,应当明确基准记录的形式
² 人员培训
² 第三方数据与记录来源合同协议
【纸质记录管理要求】:
² 记录文件审批与批准明确文件版本的生效时间
² 不同类型记录文件的印制与发放,采用与记录重要性相当的受控方法
² 记载职责应明确,不得由他人代替,采用可长期保存、不易去除的工具或方法
² 原始记录应当直接记载于规定的记录文件上,不得通过非受控的载体暂写或转录。
【电子记录管理要求】
² 配置要求:
1、安装区域管控
2、服务器或主机
3、稳定、安全的网络环境
4、可靠的信息安全平台
5、信息传输和数据共享的局域网络环境
6、符合要求应用软件与数据库(GAMP5、GMP及附录、21CFR等)
7、实现操作终端设备及附属装置
8、配套系统的操作手册、图纸等技术资料
² 功能要求:
1、记录时间与系统时间的真实性、准确性与一致性(ALCOA+原则)
2、能够显示电子记录数据能够阅读与打印
3、数据定期备份,备份与恢复流程验证,数据备份与删除应有相应记录
4、系统变更、升级或退役,应当采取措施保证原系统数据,在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。
² 权限管理:
1、业务流程负责人不得赋予系统(包括操作系统、应用程序、数据库等)管理员权限
2、具备用户权限设置与分配功能,能够对权限修改进行跟踪与查询;
3、登录用户的唯一性与可追溯性,应符合《中华人民共和国电子签名法》规定,至少明确记录签署人、签署日期、签署时间与签署含义
4、对系统操作的相关信息记录,至少包括
操作者、操作时间、操作过程、操作原因
数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移
对计算机(化)系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改
【数据管理要求】
² 基础信息数据与行为活动数据:
相关管理规程中规定记载人员、记载时间、记载内容,以及确认与复核的方法和要求
² 计量器具数据:
计量器具检定与校准
计量器具数据时间间隔进行监测与记载
² 电子数据:
经人工输入由应用软件处理获得的电子数据,应当防止软件功能与设置被随意更改
对输入的数据和系统产生的数据进行审核,原始数据应当按照相关规定保存
元数据进行保存与备份,备份及恢复流程必须经过验证。
² 其它类型数据:
需建立、转化、使用与保存的数据,应当在业务管理规程中规定数据建立或原始数据转化、使用与保存的要求
转化前后的数据保持一致
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