ICH 于 2 月 6 日发布了一份思考性文件（reflection paper），概述了关于跨国协调仿制药技术和科学标准的思考。

该文件建议对非复杂制剂和复杂制剂制定一系列用于生物等效性证明标准的 ICH 指南。文件还介绍了将于 2019 年组建的非正式仿制药讨论组（Informal Generic drug Discussion Group，IGDG）的职权范围，该讨论组将作为技术讨论小组在现有区域监管框架内建议可协调的领域并评估可行性。

文件中指出，“虽然许多 ICH 指南适用于仿制药（例如，ICH 质量指南），但历史上 ICH 一直关注新药的标准。因此，仿制药监管机构和研发者对于缺乏国际协调指南的领域以及国际协调指南可能会改善对低成本仿制药获取的领域有着浓厚的兴趣。”协调一致标准的缺乏减少了仿制药上市申请中的数据和信息用来支持不同市场上市许可的可能性，“而针对不同市场的额外研发负担，则可能导致一些市场中的垄断或药品来源有限。”

相比之下，协调一致可能允许仿制药研发者使用他们的数据满足多个司法管辖区对上市许可的监管要求。协调一致还可能增加仿制药市场的规模并吸引更多竞争，这意味着在那些研发者在先前没有协调的情况下可能决定不去寻求上市许可的司法管辖区降低药品成本并扩大患者对药品的获取。此外，协调一致可以通过潜在地减少重复研究的数量，精简仿制药研发并使其更具成本效益。协调一致还可能通过建立全球一致的质量文化以及朝向共同的质量标准努力，提高仿制药质量。

对于非复杂药品，文件提出制定速释口服制剂的生物等效性研究指南，包括研究设计（例如，交叉与平行，受试者，样本量，空腹与进食，重复设计）和数据分析（例如，BE 评估的统计方法，处理异常数据，平均生物等效性与标度的生物等效性，母药与代谢物）。

对于较为复杂的制剂或产品，ICH 表示，“指南之一可能涉及缓释口服制剂的生物等效性研究，指南可能会解决一些科学问题，例如，缓释产品额外规格的‘豁免’，以及在什么情况下部分曲线下面积（pAUC）测量是重要的”。其它指南可能涉及具有复杂活性药物成分的产品（例如 , 肽、寡核苷酸）、复杂配方产品（例如，脂质体产品）、局部作用产品（例如，局部皮肤用药和口腔吸入产品）以及药械组合产品的药学等效和生物等效性标准。

作为近期的下一步工作 , 文件建议 ICH 成立非正式仿制药讨论组（IGDG），以进一步考虑需协调的指南的具体领域和可能性。讨论小组还会审查现有 ICH 指南 , 以评估现有仿制药指南是否存在差距，并在必要时提议修订指南。讨论组还会排出优先工作领域以确保资源的适当使用。文件附录 II 详细介绍了 IGDG 的职权范围。文件附录 I 中则列出了对仿制药企业有影响并可能需要修订的 ICH 有效性指南以及与仿制药企业无关不需要修订的有效性指南。

此前 FDA 曾向 ICH 提议协调仿制药的科学和技术标准。业内人士也探讨了 ICH 在协调仿制药标准方面的困难及不确定性。