德斯特DST法规组，注意到2024年5月15日发布了关于境外生产境内上市转移至境内生产的预防性生物制品上市注册申请申报资料的要求，继2024年5月14日NMPA发布开展疫苗监管质量管理体系（QMS）管理评审，DST法规组也有报道。连续两天，NMPA和CDE都对疫苗产品发布相关的要求，可见药监部门对疫苗企业除提出更高的要求外，也在鼓励境外生产的疫苗转移至境内生产。

此次，彻底包括了国内企业在中国的生产和注册申报要求。看来药监局的评审中心和GMP检查都将进一步加强管理，细化各个要求。德斯特也将进一步持续关注生物药，包括疫苗产品的法规符合性要求。

德斯特已经为多家疫苗企业及生物制药企业提供欧美GMP要求，及辅导企业进行注册现场核查。涉及到的企业包括：国药中生生物、药明生物、安徽龙科马生物、昭衍生物、依生生物、康泰生物、丽珠生物、成都柏奥特克等多家生物疫苗企业的WHO项目、欧盟项目等。

 

疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防用生物制品。作为高风险产品，国家药监机构肯定是重点监管的对象，早在2019年7月2日就专门出台了《疫苗管理法》，强调“疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查”；在2020年版GMP附录三（生物制品，2020年第58号公告修订）第五十九条：“疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作（包括人工操作、观察及记录等）步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯”。此外，《药品生产监督管理办法》（2020年总局第28令）中明确规定国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（简称核查中心）承担境外检查以及组织疫苗巡查；《药品检查管理办法》（国药监药管〔2021〕31号）中明确国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查。以上规定均可以看出国家对疫苗监管的力度。

以下为具体的详文：