最近在制药行业，关于“编造药品记录将获刑”的讨论热度绝对不亚于《乘风破浪的姐姐》在娱乐业的热度。我们来看看哪些法规做了规定。

药品管理法规定:

第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

（四）应当检验而未经检验即销售药品；

（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

（六）编造生产、检验记录；

（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

刑法修正案（十一）草案：

在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一:"违反药品管理法规,有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金:

"(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;

"(二)未取得药品批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售的;

"(三)依法应当检验而未经检验即销售药品的;

"(四)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;

"(五)编造生产、检验记录的。

"有前款行为,同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。"

药品生产质量管理规范

批记录定义：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

批记录包括：包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。（批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。）

记录要求：

（1）应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除

（2）应当留有填写数据的足够空格

（3）应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改

（4）填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由

（5）如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

（6）设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。

及时定义：在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

GMP规定的84项记录

1偏差调查记录

2生产记录

3发运记录

4检查记录：物料、中间产品、待包装产品和成品

5检验记录：物料、中间产品、待包装产品和成品

6包装记录：

7放行审核记录

8培训记录

9设备使用记录

10设备清洁记录

11设备维护和维修记录

12设备采购记录

13设备安装记录

14设备确认记录

15模具采购记录

16模具验收记录

17模具保管记录

18模具维护记录

19模具发放记录

20模具报废记录

21校准记录

22校准检查记录

23原水监测记录

24纯化水、注射用水管道清洗、消毒记录

25物料和产品接收记录

26物料和产品贮存记录

27物料和产品发放记录

28物料和产品使用记录

29物料和产品发运记录

30配制复核记录

31过期或废弃印刷包装材料销毁记录

32不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理记录

33产品回收记录

34返工记录

35药品退货记录

36退货过程和结果记录

37确认与验证记录

38确认与验证结果和结论记录

39文件分发、撤销、复制、销毁记录

40电子数据更改和删除记录

41批生产记录复制和发放记录

42特殊问题或异常事件记录

43更衣及卫生等与人员相关的事宜的记录

44环境监测记录

45虫害控制记录

46变更控制记录

47投诉记录

48药品召回记录

49生产开始前检查记录

50中间控制记录

51清场记录

52包装开始前检查记录

53包装打印信息检查记录

54电子读码机、标签计数器或其他类似装置检查记录

55重新包装记录

56已打印包装材料销毁记录

57检验方法验证记录

58仪器使用记录

59仪器清洁记录

60仪器维护记录

61动物管理记录

62检验结果超标记录

63留样观察记录

64接收试剂记录

65接收试液记录

66接收培养基记录

67试液配制记录

68培养基配制记录

69培养基灭菌记录

70标准液标化记录

71滴定液标化记录

72培养基适用性检查记录

73培养基使用记录

74检定菌保存记录

75检定菌传代记录

76检定菌使用记录

77检定菌销毁记录

78标准品或对照品标化过程和结果记录

79实施纠正和预防措施记录

80不良反应收集记录

81投诉调查和处理记录

82受托方保存的生产、检验和发运记录

83合箱记录

84自检记录

思考

记录能够进入法律规定应该说是“神”一样的存在，因为进入了法律法规后，它就可以影响成千上万的人，甚至可以改变一些人的命运。

那么它是如何一步一步走进这神圣的殿堂的呢？究其两个字"造假"！

造成"造假"原因有哪些呢，笔者认为有以下三点：不真实投料；不按照核准工艺生产；对待记录的态度。

※ 不真实投料原因，成本问题，尤其中药，标准的局限性，更让不真实投料出现漏洞。

※ 未按照核准工艺进行生产，尤其是原始工艺，说实话这种现象真的不是一天两天的事情，而且解决这种情况绝对不是上上法律就能解决的，当初给过机会，那种做法就好像儿子撒了慌，老子手里拿着皮带对儿子说："过来，过来，说实话，我保证不打你"。如果这也算是解决问题的方法，那么只能说是粗暴，不负责任的解决。

※ 至于态度问题，记录之多，工人时间之少，人员不足，企业优先追求效益的态度，导致记录问题层出不穷。

行业里，最火的一种思维是“没有记录就代表你没有做任何工作”，曾经笔者也将这句话奉为经典理念，严格要求记录。

但随着对行业的认知加深，觉得这句话真的有些无赖，以至于我想问问说这句话的人，在他的生活中都有什么记录？出生记录，吃饭记录，即便是有餐饮小票，就代表真的吃饭了么？这些不通的逻辑，为什么在制药行业尤其是检查员眼里却被奉为经典？

再谈记录的及时性，干完一件事情要随时记录，笔者真想让有这种要求的人亲自去操作一下，不及时的原因无非两种：一种就是没有记，不想记；另外一种是没力记。

第一种不做讨论，肯定不对，但第二种就是需要解决的问题。没力记的原因无非是人手不够，要想达到检查员的要求，就得像《千与千寻》里烧锅炉的老爷爷一样，边干边记，现场员工有多少物料要搬，有多少房间卫生要清扫，干完之后还有多少时间和力气去记录？

检查员除了看记录，其它的似乎什么都不在乎，仿佛记录齐了，文件齐了，企业的产品质量就没有问题了。

有实战经验的检查员越来越少，这里的实战不是检查实战而是生产实战，思维理念停留在理想中的太多，真正了解生产、检验的太少，所以有时候检查员弄得企业哭笑不得，跟他辩论吧怕惹恼他，不争辩吧又不合理，有时候这次检查这样整改，下次检查又返回到原来。

记录写得好真的就能保证产品的安全性、有效性和质量可控性吗？

保证安全，有效，质量可控的因素有物料和工艺。

所谓物料就是真实投料，不弄虚作假；所谓工艺就是按照工艺生产，中间过程监控项目符合要求。

目前记录的作用就是防止作假，连技术性规范都不纯谈技术，也要求不要作假，可见记录的真实作用是什么了。

要想做好记录，就必须要给记录减负，尤其是生产工序人员的减负。曾经有人要求在对每袋物料脱了外包进入洁净区后，登记完物料台账还要给每袋物料贴上标签。防止原辅料混淆必须要这么搞，可以理解，但外观不同的包装材料也要这么搞，是不是有点过了。

现在的记录已经不是纯粹的记录了，而是记录的人心与诚信。

检查与被检查之间的信任已经没有了，这说明这个行业病了，虽然这个行业产的是药，但治这病的药，估计药企是产不出来了。

笔者希望写进法律的不是编制记录，而是没有真实投料，没有按照中间控制要求进行控制，而非只看那貌似完整的记录。

欢迎大家在文末留言讨论，笔者思路有不当之处请轻拍~