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重磅!CDE:公开征求《药品说明书和标签管理规定》(修订稿)意见
日期:5/18/2020 3:45:03 PM 访问:次浏览 作者:admin

5月15日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》(修订稿)意见的通知。

公告原文

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施,亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行修订。为更好落实相关法律法规的新要求,我中心对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善,形成征求意见稿,现向社会各界公开征求意见。

社会各界如有意见,请于2020年6月15日17:00前通过电子邮箱反馈。

联系人:王水强 李杰静

邮箱:wangshq@cde.org.cn;lijj@cde.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年5月15日

附件1:

国家药品监督管理局药品说明书和标签管理规定 (修订稿)

附件2:

化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 (修订稿)

附件3:

预防用生物制品说明书细则 (修订稿)