国际药品认证合作组织（PIC/S）计划制定前沿治疗药物（ATMP）的GMP附录，以解决患者安全性问题和 ATMP 法规适用性问题，表明 PIC/S 正在关注ATMP这一快速发展领域的国际协调。

具体做法是将现有的 GMP 附录 2《人用生物原料药与制剂的生产》拆分为两个部分，一部分涵盖 ATMP（附录 2A），另一部分聚焦生物原料药和制剂（附录 2B）。其中ATMP 的附录 2A 将融合PIC/S 附录 2 以及已发布的其它国际标准中的内容，这样有助于国际 GMP 标准的统一，以帮助和促进这类产品的生产。生物原料药和制剂的附录 2B 与2018年6月生效的欧盟 GMP 指南附录 2《人用药生物原料药与制剂的生产》保持一致。

PIC/S 对 ATMP 附录2A关注的内容包括：

1. 是否需要引入在开发阶段定期进行产品质量审查的新要求；

2. 可能符合患者最大利益但不符合质量标准的产品是否允许放行；

3. 何时以及如何向患者提供超标（OOS）批次产品？欧洲药品管理局（EMA）最近也发布了有关指南。

4. 当某些制造步骤被分散在靠近患者的地点或在医护过程中时，如何处理批次放行？

5. 起始物料的控制；

6. 提供灵活性，以确保对人用起始物料进行专门的检测和采集，同时仍保持产品的质量和检测的可靠性（如适用）；

7. 对在医院病房或手术室使用的设施和器械的期望；

8. 当处理过程不是在封闭系统中时，对工作环境要求的期望。

PIC/S正在对此征求意见，可在 12 月 20 日之前对 PIC/S GMP 附录2 的修订反馈意见。

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第4卷第4期（总第19期），2019，P9。

来源：国际药品认证合作组织

编辑整理：德斯特GMP（深圳）咨询服务